7月1日，桂林懿可仕医疗器械有限公司负责人从桂林市市场监管局工作人员手中接过一张崭新的《医疗器械出口销售证明(I)》。这张证明看似普通，却有着特殊意义——它是今年6月12日《广西壮族自治区医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》正式施行以来，桂林市核发的首张第一类器械出口销售证明。
这意味着，桂林医疗器械企业在家门口就能完成产品备案和出口证明的全部手续，告别了过去市级、自治区两级部门来回跑的历史。对于正在积极拓展海外市场的桂林懿可仕医疗器械有限公司而言，这张证明来得恰逢其时。
新规落地，三大便利直击企业痛点
过去，桂林市医疗器械生产企业办理出口销售证明，需要先在市级部门完成第一类医疗器械产品备案，再向自治区药监局申请办理出口销售证明。两地奔波、材料重复提交、审批周期长，一直是企业反映集中的“烦心事”。
新规精准回应了企业的这些诉求，带来三个方面实实在在的便利：
就近办，事不出园区
现在，第一类医疗器械产品备案与出口销售证明可合并受理，企业在桂林市市场监管局即可一站式完成全部流程，真正实现了“园区事园区办”。
材料瘦身，让数据多跑路
备案凭证(告知书)、生产备案编号等信息，凡是能通过联网核查的资料，企业无需重复提交，实现“让数据多跑路、让企业少跑腿”，大幅压缩了企业的材料准备时间。
电子证明，通行无障碍
推行全程网办与电子证明，明确电子证明与纸质证明具有同等效力，方便企业在国际贸易通关中随时随地在线核验，不用再担心证明携带不便或遗失。
这三项举措的叠加，直接推动审批效率明显提升。桂林懿可仕医疗器械有限公司从提交合规材料到拿到证明，全程仅用了一个工作日。
效率提升，企业感觉信心更足
“以前办理出口证明，跑了市级窗口还要跑自治区，材料准备也繁琐。现在市级窗口一次受理，一天办结，感觉完全不一样了。”桂林懿可仕医疗器械有限公司负责人感慨说。
除了办事效率的提升，新规还在另一个关键细节让企业受益——证明的有效期明显延长。
此前，第一类医疗器械出口销售证明有效期短，企业面临换证频繁等困难。如今有效期拉长，有助于企业将更多精力投入到海外市场的拓展上。
在新规政策的加持下，目前，桂林懿可仕医疗器械有限公司已与东南亚多家客户达成初步合作意向。一张小小的出口销售证明，正成为“桂林制造”撬动海外市场的杠杆。
持续优化，助力更多企业扬帆出海
首张医疗器械出口销售证明的成功核发，为后续工作积累了实战经验。桂林市市场监管局产业园区分局负责人表示，下一步将持续优化服务流程，进一步落实新规各项便利举措，为更多本地医疗器械生产企业“出海”提供更加高效、便捷的政务服务。
“随着各项政策的深入实施，将有越来越多桂林市医疗器械企业借助新规‘东风’，将优质的第一类医疗器械产品出口到‘一带一路’沿线及全球更多国家和地区，为全球公众健康贡献‘桂林力量’。”该负责人说。
文：胡聃
