在桂林作为科技有限公司的智能护理数字化展厅里，喂饭机器人平稳运转，智能助行机器人灵活移动，一款会“说话”的智能纸尿裤尤为引人注目——湿度一旦达到设定阈值， 便立即自动发送提醒。这一幕，正是近日桂林市市场监管局产业园区分局备案工作人员走访企业时见到的场景，也折射出桂林医疗器械产业日益涌动的蓬勃活力。
▲桂林市作为科技公司工作人员介绍展厅内医疗器械预期用途和使用场景
自2024年桂林市成为首批全国第一类医疗器械备案工作联系点以来，桂林市市场监管局在自治区药监局的指导与支持下，紧紧围绕防范风险、提出建议、积累经验、做好示范、传授知识五大目标，以“四注重四提升”为抓手，持续规范备案流程、优化服务机制，推动医疗器械产业实现从“小支点”到“大发展”的跨越。
“刚入驻时，我们对医疗器械备案法规和提交材料要求一知半解，准备过程中走了不少弯路。”桂林作为科技公司运营总监回忆说，“在市场监管部门的全程指导下，我们在产品备案中节省了大量人力物力，为我们产品上市抢占了先机。”作为桂林首家聚焦失能老人全系护理设备的企业，他们在进行医疗器械备案时面临诸多困惑。在了解企业情况后，桂林市市场监管局主动上门，从备案流程到产品描述规范等，逐一细致讲解，并带去同类企业成功案例提供参考，帮助企业少走弯路，加速产品落地。
这样的高效服务，在广西临床分析仪器领域龙头企业的桂林优利特电子集团有限公司同样得到印证。该公司工程技术部副部长阳慧明对今昔对比感触颇深：“以前每月至少要跑两次窗口提交纸质材料，遇上备案高峰期更费时费力。如今全程网办，材料‘零纸质’，还有专人对接，备案问题在咨询群里就能当天解决。”2024年，优利特第一类医疗器械备案量达173件，同比增长177%。如今，优利特产品远销180个国家和地区，尿液分析产品出口量全国第一，体外诊断仪器出口量位列全国第二，年产能达120万台仪器、23亿人份试剂，成为桂林市医疗器械产业高速发展的一个缩影。
▲桂林市市场监管局医疗器械备案工作人员入企开展指导
两家企业的经历，是桂林市市场监管局推动服务提质增效的生动写照。通过加强与企业的沟通联系，定期到企业开展现场指导，座谈交流，桂林市市场监管局不断完善备案管理体系，使之能更好地服务辖区内医疗器械生产企业，实现从“企业跑腿”到“数据跑路”、从“程序繁琐”到“高效便捷”的转变。
作为全国首批、广西唯一的第一类医疗器械备案管理工作联系点，桂林市市场监管局以“小切口”推动“大变革”，进一步深化“放管服”改革：研究制定《第一类医疗器械备案资料审查规范》，涵盖两大类80余项内容，为备案工作提供清晰指引;加大窗口建设，实现“一网受理、一次办结”，精简材料清单，减少冗余证明，优化审查机制，实施分级办理，强化帮扶举措，提升服务精准度。
“针对种类多、数量大的体外诊断试剂、牙科辅助器械等特色产品，我们实行优先技术审核，专人对接，定向指导，符合规定的备案材料1个工作日即可办结。”桂林市市场监管局产业园区分局负责人介绍。截至目前，桂林市第一类医疗器械备案产品达533个，占广西总量的33%;2024年新增产品备案128件，其中体外诊断试剂新增85个，同比增长193.10%。桂林正以备案服务的“减法”换取产业发展的“加法”，为区域医疗器械产业高质量发展注入源源不断的动能。
该负责人表示，桂林市市场监管局将继续推动备案资料核查与企业现场检查紧密衔接，提升医疗器械备案质效，全面推进第一类医疗器械备案联系点建设，筑牢人民群众用械安全防线，助力桂林医疗器械产业行稳致远。
文：胡聃
