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国外多款医疗器械被曝出现问题 已植入病人体内

   (原标题:病人成小白鼠?这款人命关天的心脏起搏器,被曝安全风险)

  据BBC报道,BBC同国际调查记者同盟,及全球包括《卫报》和《英国医学杂志》等在内的多家媒体调查发现,欧洲医疗器械行业利用监管系统漏洞,多种不安全、未经足够测试的医疗器械竟都被植入了病人体内!

  那些在狒狒身上测试都已经失败了,或只是在猪、尸体上做了测试的产品,竟然都流入了市场,进入了人体内。这些植入人体的医疗器械包括心脏起搏器、脊柱矫正器、人工膝盖和人工屁股等。

  调查还发现,就连医生都可能被蒙在鼓里,不清楚自己向病人推荐的治疗器械存在什么风险。

  一款无引线心脏起搏器出问题

  因为心跳不规则,82岁的莫林·麦克里夫成了英国第一个安装Nanostim心脏起搏器的人。心脏起搏器是一种救命的植入类器械,发射电脉冲让心脏保持规律跳动。传统的心脏起搏器通过电极导线发射脉冲,但导线容易断。Nanostim是第一个无引线心脏起搏器。

  成为第一个植入无引线心脏起搏器的人时,莫林激动极了,也觉得自己像只“小白鼠”。“能被选中,我真的太感激了,听起来好得不像真的。”  

 ▲莫林·麦克里夫   图据BBC

  ▲莫林·麦克里夫

  图据BBC谁料,三年后,莫林心脏起搏器里的电池出故障了,医生却没法将其取出来。现在,她用一个传统心脏起搏器维持生命,那个坏掉的起搏器还留在她的心脏里。“我并不喜欢自己心脏里有块金属,在那儿不起任何作用,就那么放着。”

  莫林不是唯一有此遭遇的人。一些病人身体里的无引线心脏起搏器的电池也出现故障,或零件散落,而这已经造成至少两人死亡,严重受伤记录超过90起。最终,这款起搏器因为安全原因被撤出了市场。

  因为证明其安全性的证据不足,Nanostim无引线起搏器早被德国的安全机构拒批。然而,该公司转到英国,根据英国标准却得到了批准,造成了上述病人的伤亡。

  多款医疗器械被曝出现问题

  在欧洲,医疗器械从授权机构获得的CE标记,就跟吐司机和水壶获得的标记一样。全欧洲有58个这样的机构,只要其中任何一个机构批准一个产品,该产品就可以在整个欧洲经济区使用。但如果一个机构拒绝批准,公司还有其他57个可以去继续尝试申请。

  此次媒体调查发现,问题器械包括:那些在狒狒测试中已经失败的植入体在患者背里裂开;植入式节育器造成内伤、内出血;植入式除颤器不工作;用于小便失禁的网状植入物造成内部疼痛。

  BBC发现,一种治疗儿童严重脊柱侧凸的植入物仅在猪和尸体上测试后就流入市场。现年14岁的男孩安东尼在五年前植入了这款产品。

  结果,植入体仅一年后就在他体内断了。替换新的之后,新植入体一年后再次断裂。安东尼不得不永久摘除了这款产品。然而,其制造商Nuvasive竟称,治疗脊柱侧凸总有风险。  

  ▲矫正脊柱的安东尼  图据BBC

  ▲矫正脊柱的安东尼 图据BBC

  由于缺乏数据及透明度,不管对病患还是医生来说,一些医疗器械的问题是个谜。

  器械公司总需要证明其产品的安全性,但事实上,需要的“证据”比病人以为的少得多,连那些做器械植入的医生都不一定看得到某个器械的安全性和有效性证据。

  英国标准局称,因为“保密要求”,不能讨论Nanostim心脏起搏器的安全性证据。而媒体调查发现,Nanostim在批准进入市场之前仅做了一个临床研究。这个研究竟然只做了为期90天,对33名病人的研究。

  “我们说的是永久性植入的心脏起搏器,所以我认为那个临床研究太过敷衍。”全球著名心脏病专家,加州大学瑞塔·瑞德伯格教授称,“这些植入体是要用十年、二十年的。90天的观测根本了解不到什么该心脏起搏器的临床效果。”  

 ▲全球著名心脏病专家瑞塔·瑞德伯格教授    图据BBC

  ▲全球著名心脏病专家瑞塔·瑞德伯格教授 图据BBC

  英国皇家外科医师学会呼吁:彻底的监管改变

  “得益于医疗器械,难以计数的人们现在活得更健康,更有质量,更不依赖他人。” 代表医疗器械产业的组织欧洲医疗技术(MedTech Europe)称,“没有那些成千上万的医疗设备,人们的生活难以想象。”该组织还称认证机构是“专业、公正、透明和独立的人”。

  Nanostim心脏起搏器制造商Abbott称,很多病患都得到了其无引线起搏器的帮助,未来还有更多人将获益。Abbott还称,“Nanostim在获得CE认证后,还进一步做了欧洲售后临床追踪研究。”

  对此,英国皇家外科医师学会呼吁“彻底的监管改变”。该学会主席德瑞克·奥尔德森教授称,“所有的植入设备都应该进行注册,并且长期监控其有效性和安全性。”

  本文来源: 红星新闻

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