“今天的培训，让我们学到了很多东西，也让我们发现了经营中存在的不足，回去我得组织员工搞内部培训，以后要更加规范地开展经营!”4月23日，在参加了全区医疗器械法规政策解读及企业落实主体责任培训后，一家企业负责人说。
当天，自治区药品监管局在桂林组织开展了全区医疗器械法规政策解读及企业落实主体责任培训班，进一步帮助桂林医疗器械生产、经营企业正确理解医疗器械最新监管政策要点，准确把握好监管要求，切实有效落实企业质量安全主体责任意识，提高医疗器械质量管理水平和风险防控能力。培训吸引了300余名企业关键岗位人员参加。
培训现场
培训班上，自治区药品监管局医疗器械监管处副处长郑六平(全面主持工作)亲自授课，通过理论授课、答疑互动、现场考试等形式，完成对参训人员的理论教学和现场考核。在理论授课环节，郑六平结合自身丰富的监管经验和日常监管案例，详细介绍了企业在生产经营过程中常见的违法情况，并解读了《医疗器械监督管理条例》及配套制度、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，以及即将于今年7月1日施行的新版《医疗器械经营质量管理规范》。针对企业日常生产、经营中存在的疑惑，郑六平现场给出了专业的答疑指导。
在完成基础理论知识教学后，为进一步巩固培训成果，自治区药品监管局培训咨询中心还对参训人员进行了现场考核，并对通过考核的人员颁发结业证书。
“医疗器械企业从业人员是否掌握医疗器械经营的法规知识，是否能够依法落实企业主体责任，将直接影响医疗器械的产品质量。我们将加大对企业人员的宣贯培训力度，确保企业进一步加深并长久保持主体责任意识，掌握最新法律法规。”桂林市市场监管局医疗器械安全监管科负责人表示，将借鉴此次自治区药品监管局的培训有益经验，更多地开展医疗器械法规宣贯培训活动，让企业真正学有所得，更加规范经营，筑牢医疗器械产品质量安全防线。(文/图：杨凡琨)
