近日，桂林市市场监管局获批国家药监局第一类医疗器械备案管理工作联系点单位，为广西唯一。同时，还因2023年度备案量大、工作开展好获自治区药监局“2023年度全区第一类医疗器械备案管理工作成效突出单位”激励表扬。
自2022年12月开始，桂林市市场监管局根据国家药监局及自治区药监局的工作部署，对全市保有的750个第一类医疗器械备案进行专项整治，通过仔细排查，公告取消了249个问题备案，并督促企业主动注销108个问题备案，强力规范了全市第一类医疗器械市场秩序。2023年，桂林市共办理第一类医疗器械备案377件，办件量位于全区第一梯队。
为确保第一类医疗器械备案全程可控，桂林市市场监管局采取“备管联动”的工作方式，第一类医疗器械产品在窗口完成备案后，执法人员便可根据备案材料进行事中事后监管，对企业提交的资料和执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，执法人员跟踪复查直至其整改完成;对不能保证产品安全、有效的，公告取消相关备案，坚决杜绝问题备案的滋生。
此外，桂林市市场监管局积极开展人员培训，着重讲解备案和后续监管过程中的重难点以及最新法律法规，通过定期培训不断提升第一类医疗器械备案和监管能力，并加大对第一类医疗器械生产企业的培训力度，逐步提升企业相关工作人员的专业能力。(文：胡聃)
