为进一步加强口腔医疗机构用械质量安全监管工作，确保全市口腔医疗机构医疗器械使用环节质量安全，切实保障人民群众身体健康和用械安全，桂林市市场监督管理局向全市各口腔医疗机构医疗器械使用单位发出提醒告诫：
严格遵守法律法规。全市各口腔医疗机构医疗器械使用单位要认真学习贯彻、严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《中华人民共和国广告法》《医疗广告管理办法》《中华人民共和国价格法》《明码标价和禁止价格欺诈规定》等法律法规和配套规章制度要求，熟悉国家对医疗器械使用环节质量安全的相关规定，按照法律法规规定建立质量管理体系，制定相关管理制度，落实相关人员责任，履行法律义务，增强法治意识，充分认识保障医疗器械质量安全、提高整体质量管理水平的重要意义。
严把用械质量安全。全市各口腔医疗机构医疗器械使用单位要从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购环节的资质审核，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，确保医疗器械的合法购进;对有特殊储运要求的医疗器械应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，确保产品质量安全;对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收，并应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
严格规范用械行为。各口腔医疗机构医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用;对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
严格执行广告审查制度。各口腔医疗机构发布医疗广告前主动申请医疗广告审查，未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告;应当按照《医疗广告审查证明》核准的广告成品样件内容与媒体类别发布医疗广告;发布医疗广告应当标注医疗机构第一名称和《医疗广告审查证明》文号并采用合法的医疗广告的表现形式。
严格规范价格行为。各口腔医疗机构要严格遵守《中华人民共和国价格法》《明码标价和禁止价格欺诈规定》等价格法律法规，自觉维护良好的市场价格秩序。禁止有下列行为：销售商品和提供服务不按规定明码标价的;标示信息不全，没有按照规定内容和方式明码标价、公示相关收费的;在标价之外加价、另行收取未予以标明的费用的;虚假折价、减价或者价格比较等方式销售商品或者提供服务的;以低价诱骗消费者或者其他经营者，以高价进行结算的。
桂林市市场监管局正全面组织开展口腔医疗机构使用医疗器械质量安全检查，加大对各类违法行为的处罚力度，对于性质恶劣、情节严重的典型案例，将从严处罚。
桂林市市场监督管理局
2023年6月20日
