“公司有几个品种在做药品一致性评价?申报工作进度怎样?”日前，桂林市市场监管局局长黄健率自治区药监局桂林检查分局及相关科室负责同志前往桂林华信制药有限公司，了解企业发展现状、发展困难和发展诉求，切实为企业办实事解难题。
黄健一行与桂林华信制药有限公司管理层座谈，认真听取企业发展现状与诉求
调研组实地参观了生产车间、成品仓库和企业技改施工现场，并与企业负责人座谈交流，听取企业工作情况汇报。华信制药有限公司目前生产8个原料药、5个口服制剂及5个外用制剂，所有产品都通过新版GMP认证。自2020年起，公司的缬沙坦胶囊、盐酸文拉法辛缓释胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊及艾司奥美拉唑镁原料药等4个品种陆续申报药品一致性评价工作，按照工作流程，办理周期约为3年。药品一致性评价指的是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。通过药品一致性评价工作后，国家药监局将下发《药品补充申请批件》。
“华信公司是灵川县第一纳税大户，解决了350多人的就业问题，在稳主体、激活力方面做出了积极贡献。”调研过程中，黄健肯定了企业在稳就业以及工业振兴方面做出的努力，要求企业进一步学习贯彻落实《药品管理法》及配套法规要求，牢固树立和贯彻落实新发展理念，深入开展质量提升行动，推动管理升级，实现质量提升，为桂林医药产业发展注入新生力量。
黄健一行实地参观桂林华信制药有限公司技改施工现场
“我公司缬沙坦等4种药品正在向国家药监局药品审评中心申请一致性评价，按国家相关规定，在未通过一致性评价工作前，不得参加药品集中带量采购，这就会影响公司的销售收入。”公司负责人说出了自己的担忧。公司还需要解决原料药生产过程中溶媒回收的合法合规问题，希望得到溶媒回收《安全生产许可证》。
针对企业的工作问题及企业发展中遇到的实际困难，黄健详细了解情况后给予积极回应和政策解释，提出解决方案和意见建议。自治区药监局桂林检查分局局长蒋东荣表示，广西药监部门已与国家药监局审评中心加强沟通、及时跟进，预估今年年底前有两个品种能通过现场检查，均已在正常办理周期3年的基础上大大缩短了时间，精准帮扶企业取得实际成效。
黄健强调，市场监管部门将持续发挥服务企业的牵头作用，按照“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的总原则，以解决企业发展中存在的困难和问题为切入点，积极主动作为、靠前服务;药监部门既要以“四个最严”的要求加强监管，更要主动积极对接企业，加强与企业的联系和服务指导，及时了解企业关心关注的问题，精准施策，不断探索创新工作机制与方式方法，助力企业做大做优做强，进一步推动桂林医药产业高质量发展。(文/图：韦朝舜)
